BIOEQUIVALENCIA

BIOEQUIVALENCIA
Es común disponer de un fármaco en múltiples presentaciones, múltiples preparados y/o provenientes
de múltiples casas farmacéuticas. La presunción lógica es la de que esos preparados debieran ser
igualmente eficaces y tóxicos para la población en que se utilizan, una similitud que se conoce como
Bioequivalencia (“Equivalencia Biológica”) y que permitiría usar tales preparados indistintamente. Una
definición más exacta sería la de que la bioequivalencia es “la ausencia de diferencias significativas en
dos o más preparados en cuanto a la tasa y extensión de la disponibilidad de un ingrediente activo en el
sitio de su acción cuando se administran en las mismas concentraciones molares, bajo condiciones
similares y bajo un protocolo de estudio apropiadamente diseñado”.
Dos medicamentos supuestamente bioequivalentes deben contener el mismo principio activo, con una
farmacocinética semejante, es decir que la velocidad y la magnitud de la absorción deben ser similares
(luego de una absorción semejante, se presuponen niveles plasmáticos similares y, por ende, un proceso
ulterior de eliminación que es parecido).
En general, las siguientes características se consideran esenciales para admitir la Bioequivalencia de
dos o más preparados de un mismo fármaco:
- Son igualmente seguros y eficaces.
- Son semejantes desde el punto de vista farmacéutico.
- No presentan diferencias significativas de Biodisponibilidad.
- Cumplen con los mismos requisitos básicos exigidos en cuanto a calidad y pureza, habiendo sido
manufacturados bajo semejante cumplimiento de las normas respectivas y etiquetado adecuado.
Ya que la suposición de igualdad no es siempre válida, la misma debe comprobarse rigurosamente
antes de admitir la intercambiabilidad de supuestos equivalentes farmacéuticos.
Todas estas afirmaciones sobre Bioequivalencia se han hecho particularmente importantes hoy en día,
cuando se ha producido una especie de revolución del medicamento genérico, es decir, de fármacos
que, careciendo de una marca registrada, suelen ser mucho más baratos. Una definición apropiada
podría ser que los medicamentos genéricos son aquellas especialidades farmacéuticas sin marca de
patente que tienen la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa que otra
de referencia, cuyo perfil de eficacia - seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso
clínico
Toda vez que la disponibilidad de fármacos genéricos resulta crucial sobre todo en los países de
menores recursos, se ha determinado que en muchos casos el control de los mismos no es del todo
aceptable, por lo que la terapéutica con tales productos se hace más azarosa. Afortunadamente, esta
tendencia tiende a revertirse hoy en día, aunque todavía de manera muy lenta.